+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Регистрационное досье медицинского изделия: состав, требования и порядок подготовки
Ключом к успешной регистрации медицинского изделия является правильно сформированное регистрационное досье. Его состав и содержание строго регламентированы, и именно от его качества зависит одобрение регулирующих органов. Существует два основных пути регистрации, определяющих структуру вашего досье.
Досье для регистрации по правилам ЕАЭС
Это основной путь, обеспечивающий обращение изделия на всем рынке Евразийского экономического союза. Требования определяются Решением Коллегии ЕЭК № 79.
Ядро регистрационного досье ЕАЭС включает:
Заявочные документы: Заявление, опись, доверенность.
Досье производителя: Сведения о компании и производстве.
Техническая документация: Подробное описание устройства, чертежи, схемы.
Документы по безопасности и эффективности:
Протоколы технических и токсикологических испытаний.
Отчеты по электробезопасности и ЭМС (для электронных изделий).
Данные клинических исследований (план, протоколы, отчеты).
Инструкция по применению / Руководство по эксплуатации.
Сведения о компонентах: Документы на качество веществ и материалов.
Досье для регистрации по национальным правилам РФ
Данный порядок применяется в исключительных случаях и регламентируется Постановлением Правительства РФ № 1416.
Основные разделы досье для РФ:
Заявление на регистрацию и справка от производителя.
Документы, подтверждающие классификацию изделия.
Сведения о системе менеджмента качества производителя.
Полный пакет технической и эксплуатационной документации.
Нормативная документация (стандарты, ТУ).
Полный комплект протоколов испытаний.
Фотографии внешнего вида изделия.
Процесс формирования регистрационного досье: от А до Я
Анализ и планирование. Определяем класс риска, путь регистрации и составляем исчерпывающий перечень документов для вашего досье.
Испытания — основа доказательной базы досье. Организуем необходимые технические, токсикологические и клинические испытания для получения официальных протоколов.
Разработка и оформление документов. На основе протоколов и технических данных готовим все разделы досье: технический файл, руководства, отчеты.
Комплектация и подача досье. Формируем электронное досье в строгом соответствии с требованиями Росздравнадзора и осуществляем его подачу.
Важные изменения в требованиях к досье с 2025 года
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые правила, которые напрямую затрагивают состав и требования к регистрационному досье, особенно для изделий, требующих клинических испытаний. С 1 сентября 2025 года потребуется актуализация досье для уже зарегистрированных изделий. Мы помогаем нашим клиентам подготовиться к этим изменениям заблаговременно.
Почему доверяют нам подготовку досье?
Регистрационное досье — это не просто папка с документами. Это сложный, структурированный аргумент, доказывающий безопасность и эффективность вашего продукта. Наши эксперты глубоко понимают эти требования и берут на себя всю работу по подготовке безупречного досье, чтобы вы могли сосредоточиться на своих основных бизнес-задачах.
Досье для регистрации по правилам ЕАЭС
Это основной путь, обеспечивающий обращение изделия на всем рынке Евразийского экономического союза. Требования определяются Решением Коллегии ЕЭК № 79.
Ядро регистрационного досье ЕАЭС включает:
Заявочные документы: Заявление, опись, доверенность.
Досье производителя: Сведения о компании и производстве.
Техническая документация: Подробное описание устройства, чертежи, схемы.
Документы по безопасности и эффективности:
Протоколы технических и токсикологических испытаний.
Отчеты по электробезопасности и ЭМС (для электронных изделий).
Данные клинических исследований (план, протоколы, отчеты).
Инструкция по применению / Руководство по эксплуатации.
Сведения о компонентах: Документы на качество веществ и материалов.
Досье для регистрации по национальным правилам РФ
Данный порядок применяется в исключительных случаях и регламентируется Постановлением Правительства РФ № 1416.
Основные разделы досье для РФ:
Заявление на регистрацию и справка от производителя.
Документы, подтверждающие классификацию изделия.
Сведения о системе менеджмента качества производителя.
Полный пакет технической и эксплуатационной документации.
Нормативная документация (стандарты, ТУ).
Полный комплект протоколов испытаний.
Фотографии внешнего вида изделия.
Процесс формирования регистрационного досье: от А до Я
Анализ и планирование. Определяем класс риска, путь регистрации и составляем исчерпывающий перечень документов для вашего досье.
Испытания — основа доказательной базы досье. Организуем необходимые технические, токсикологические и клинические испытания для получения официальных протоколов.
Разработка и оформление документов. На основе протоколов и технических данных готовим все разделы досье: технический файл, руководства, отчеты.
Комплектация и подача досье. Формируем электронное досье в строгом соответствии с требованиями Росздравнадзора и осуществляем его подачу.
Важные изменения в требованиях к досье с 2025 года
С 1 марта 2025 года вступают в силу новые правила, которые напрямую затрагивают состав и требования к регистрационному досье, особенно для изделий, требующих клинических испытаний. С 1 сентября 2025 года потребуется актуализация досье для уже зарегистрированных изделий. Мы помогаем нашим клиентам подготовиться к этим изменениям заблаговременно.
Почему доверяют нам подготовку досье?
Регистрационное досье — это не просто папка с документами. Это сложный, структурированный аргумент, доказывающий безопасность и эффективность вашего продукта. Наши эксперты глубоко понимают эти требования и берут на себя всю работу по подготовке безупречного досье, чтобы вы могли сосредоточиться на своих основных бизнес-задачах.
Заказать испытания